22 marca 2023 roku Kancelaria Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej poinformowała o podpisaniu przez Prezydenta Andrzeja Dudę Ustawy z dnia 9 marca 2023 roku o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Nowa ustawa o badaniach klinicznych ma na celu wdrożenie przejrzystych regulacji prawnych umożliwiających stosowanie europejskich standardów w zakresie badań klinicznych. Akt określa między innymi tryb postępowania w przedmiocie wydania pozwolenia na badanie kliniczne produktu leczniczego stosowanego u ludzi, a także zasady i tryb przeprowadzania oceny etycznej badania klinicznego. Ustawa wyznacza tryb powołania, skład i zadania Naczelnej Komisji Bioetycznej, która będzie miała na celu przede wszystkim sporządzenie oceny etycznej badania klinicznego, a także ochronę uczestników badania i zapewnienie wysokiej jakości wydawanych opinii.
Co więcej, ustawa określa także obowiązki sponsora i badacza oraz, co w zasadzie najistotniejsze, zasady ich odpowiedzialności zarówno cywilnej, jak i karnej. Wprowadzone zostaną także dodatkowe rozwiązania, które zapewnią ochronę uczestników badań, jeśli chodzi o system odszkodowań. Powstanie bowiem Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych, który będzie finansowany głównie z wpłat Sponsorów. Nad prawidłowym działaniem Funduszu kontrolę sprawować ma Rzecznik Praw Pacjenta.
Celem ustawy ma być zwiększenie konkurencyjności Rzeczypospolitej Polskiej jako miejsca prowadzenia badań klinicznych poprzez dodatkowe mechanizmy oraz zapewnienie przejrzystości badań zachęcające sponsorów do prowadzenia badań właśnie w Polsce. Dzięki ustawie nastąpić ma między innymi ujednolicenie systemu opłat za dokonanie oceny naukowej i etycznej wniosku o rejestrację badania klinicznego. Wysokość opłat ma być zdecydowanie korzystniejsza w stosunku do innych państw członkowskich UE.
Warto na koniec zaznaczyć, że badania kliniczne pomagają w uzupełnieniu systemu publicznej opieki zdrowotnej poprzez zapewnianie pacjentom dostępu do innowacyjnych terapii. Natomiast wprowadzenie wspomnianej Ustawy buduje szanse nie tylko na podniesienie poziomu zaufania społecznego do badań klinicznych, ale również stanowi nową perspektywę dla rozwoju polskiego rynku w sektorze badań klinicznych.
Ustawa wejdzie w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia jej w Dzienniku Ustaw.
