Blog

W dobie pandemii wirusa SARS-CoV-2 środki ochrony indywidualnej to jedne z najbardziej potrzebnych i jednocześnie najbardziej deficytowych narzędzi walki z wirusem powodującym chorobę COVID-19. Maseczki, fartuchy i płyny do dezynfekcji zniknęły z półek sklepowych, gdy tylko okazało się, że wirus dotarł do Polski. Nagły wzrost popytu na środki ochronne spowodował, że zabrakło ich nie tylko dla zwykłych obywateli, ale również dla pracowników medycznych. Możliwości produkcyjne polskich przedsiębiorców szybko zostały wyczerpane, a duża nadwyżka podaży spowodowała, że ceny wzrosły do niebagatelnych poziomów. Pojawiła się więc niecodzienna okazja dla przedsiębiorców, którzy chcieliby odpowiedzieć na rosnący popyt wprowadzając na rynek środki ochronne.

Niestety, w polskim systemie prawnym obowiązuje szereg aktów prawnych wprowadzających wymogi, które muszą spełnić produkty, aby mogły być wprowadzone na rynek jako środki ochrony indywidualnej, wyroby medyczne lub produkty biobójcze. Wymagania te zostały wprawdzie złagodzone ze względu na pandemię, ale nie zniesione. Miało to ułatwić wprowadzanie na rynek produktów absolutnie niezbędnych do walki z wirusem. Jakie zatem akty prawne regulują wprowadzanie na rynek środków ochronnych oraz jakie warunki muszą spełniać produkty? Wymogi i droga, którą trzeba przejść, aby dopuścić produkt do obrotu nie są jednolite, dlatego podzielimy produkty wykorzystywane do zwalczania COVID-19 na trzy grupy.

Pierwszą grupą produktów jakie omówimy będą elementy odzieży ochronnej, które nie stanowią wyrobów medycznych, a jedynie środki ochrony indywidualnej. Chodzi o półmaski, gogle, kombinezony, fartuchy, obuwie i inne elementy chroniące nogi oraz rękawice. Podstawowe wymogi ich dopuszczenia reguluje Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady z 2016 roku dotyczące środków ochrony indywidualnej. Uproszczone wymogi zostały ustalone we współpracy z Konsultantem Krajowym w dziedzinie chorób zakaźnych oraz Centralnym Instytutem Ochrony Pracy – Państwowym Instytutem Badawczym (CIOP-BIP) i opublikowane na stronie Ministerstwa Zdrowia jako „Informacje dotyczące produktów wykorzystywanych podczas zwalczania COVID-19”. Wymogi te dotyczą konstrukcji środka oraz materiału wykorzystanego do ich wytworzenia i zostały określone przez wskazanie normy, której wymagania powinien spełniać produkt. W niektórych przypadkach przewidziano dodatkowe wymogi dotyczące konstrukcji produktu, jak w przypadku fartuchów i kombinezonów ochronnych.

W momencie, w którym wyprodukujemy środki ochrony spełniające odpowiednie normy, należy przesłać ich próbki do Centralnego Instytutu Ochrony Pracy – Państwowego Instytutu Badawczego w Łodzi wraz z oświadczeniem o chęci zlecenia badań, które potwierdzą, że produkt spełnia narzucone kryteria. W odpowiedzi na oświadczenie, CIOP-BIP przesyła ofertę z wyceną poszczególnych badań, które muszą zostać przeprowadzone oraz formularz zlecenia, który należy wypełnić i odesłać. Badania przeprowadzane są w ciągu 6 dni roboczych, po których Instytut przesyła zleceniodawcy opinie dotyczącą produktu. W niektórych przypadkach element odzieży ochronnej musi zostać poddany badaniu odporności na przenikanie czynników infekcyjnych pod wpływem ciśnienia hydrostatycznego. Badanie to można przeprowadzić w dwóch polskich ośrodkach: Proteon Pharmaceuticals S.A. we współpracy z Instytutem Biologii Medycznej Polskiej Akademii Nauk, jak również można je zlecić w instytucie badawczym Centexbel w Belgii. W pierwszym przypadku czas oczekiwania na wynik jest uzależniony od ilości chętnych wpisanych w harmonogram badań. Z kolei w przypadku instytutu belgijskiego standardowy okres oczekiwania wynosi 7 tygodni, lecz za dodatkową opłatą, rzędu 30% podstawowej ceny czas ten można skrócić do 4 tygodni. 

W zależności od tego jaki produkt chcemy dopuścić do obrotu, koszt badań jest inny i zostaje podany przez CIOP-BIP w ofercie przedstawionej w odpowiedzi na oświadczenie przesłane wraz z próbkami do badań. Dla przykładu, chcąc przeprowadzić badania fartuchów lub kombinezonów ochronnych, koszt badań przeprowadzanych przez tę instytucję wyniesie 2831,76 zł netto. Z kolei w przytoczonym przykładzie koszt badania odporności na czynniki infekcyjne wynosi 2500 zł netto, jeżeli zostanie przeprowadzone w Polsce lub 783 euro jeżeli zostanie zlecone instytutowi w Belgii. W przypadku laboratorium belgijskiego trzeba pamiętać o możliwości skrócenia czasu oczekiwania na badanie za dodatkową opłatą, która w tym przypadku wyniesie 190 euro oraz opłacie 40 euro za przygotowanie raportu.

Gdy badania zostaną przeprowadzone należy zgłosić się z wypełnionym formularzem oraz dokumentami skompletowanymi zgodnie z załącznikiem III do rozporządzenia 2016/425 do komórki CIOP-BIP przeprowadzającej certyfikację produktów. Pracownicy Instytutu przeprowadzą proces certyfikacji i wydadzą dokument potwierdzający, że produkt spełnia wymagane kryteria. Cały proces trwa 10 dni i w przypadku procedury uproszczonej wiąże się z kosztem 1500 zł netto oraz ewentualną dodatkową opłatą w wysokości 350 zł netto, jeżeli dodatkowo ma zostać wydany certyfikat w języku angielskim, nie wliczając w to kosztów wykonania badań. W ramach tej procedury otrzymany certyfikat obowiązuje jedynie przez rok. W przypadku realizacji pełnej procedury badań cena certyfikacji wynosi 2420 zł netto oraz 350 zł netto za certyfikat w języku angielskim, nie licząc ceny badań. Uzyskany w ramach pełnej procedury certyfikat jest ważny 5 lat.

Po uzyskaniu certyfikatu należy sporządzić deklarację zgodności na zgodność z wymaganiami rozporządzenia UE 2016/425 oraz oznaczyć produkt znakiem CE. Oznaczenie CE symbolizuje zgodność wyrobu z odpowiednimi kryteriami nałożonymi na wytwórcę. Symbol ten może zostać umieszony przez producenta jedyne po poddaniu wyrobu ocenie zgodności z zasadniczymi wymaganiami i po uzyskaniu pozytywnego wyniku tej oceny. 

Drugą grupą produktów są medyczne środki ochronne jak maseczki medyczne czy fartuchy chirurgiczne, które wykorzystywane zgodnie z założonym przeznaczeniem stanowią wyroby medyczne. Najważniejszymi aktami prawnymi dotyczącymi wyrobów medycznych jest dyrektywa Rady 93/42/EWG dotycząca wyrobów medycznych oraz Ustawa o wyrobach medycznych. Na podmiotach, które chcą wprowadzić na rynek takie produkty, ciąży obowiązek informacyjny wobec Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych („Prezes URPL”). Zależnie od tego jaki podmiot wprowadza na rynek wyrób medyczny podlega on zgłoszeniu lub powiadomieniu Prezesa URPL.

Obowiązek zgłoszenia wyrobu medycznego Prezesowi URPL mają ich wytwórcy, posiadający siedzibę w Polsce, a także autoryzowani przedstawiciele wytwórców, którzy nie posiadają siedziby na terytorium Unii Europejskiej. Zgłoszenia należy dokonać nie później niż 14 dni przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu.

Z kolei obowiązek powiadomienia Prezesa URPL mają importerzy i dystrybutorzy wyrobów medycznych, którzy mają siedzibę w Polsce. Powiadomienie musi nastąpić co najmniej 7 dni przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu.

Powiadomienie lub zgłoszenie wyrobu medycznego następuje poprzez wypełnienie odpowiedniego formularza dostępnego na stronie www.urpl.gov.pl. Znajduje się tam również instrukcja wypełniania formularzy, która ułatwi dokonanie zgłoszenia lub powiadomienia. 

Procedura przeprowadzana w Urzędzie może wiązać się z kosztami. Za zgłoszenie należy zapłacić opłatę w wysokości 300 zł, natomiast samo powiadomienie nie podlega opłacie.

Aby móc dopuścić wyrób medyczny do obrotu należy przeprowadzić ocenę zgodności produktu z obowiązującymi przepisami samodzielnie lub z udziałem jednostki notyfikowanej. Ocenę można wykonać samodzielnie, jeżeli mamy do czynienia z produktami medycznymi klasy I, niesterylnymi i bez funkcji pomiarowej, lub zlecić cały proces certyfikacji na przykład jednej z trzech funkcjonujących w Polsce jednostek notyfikowanych, która przeprowadzi czynności za wytwórcę. 

Trzecią kategorią produktów wykorzystywanych do walki z epidemią są środki dezynfekcyjne, które są środkami biobójczymi, wymagającymi zgłoszenia lub powiadomienia Prezesa URPL. Wymagania dotyczące tych produktów reguluje przede wszystkim Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych. Procedura zgłoszenia lub powiadomienia jest taka sama jak w przypadku środków medycznych, z tą różnicą, że nie ma konieczności przeprowadzania badań. W przypadku środków biobójczych wykorzystywanych na potrzeby walki z epidemią przeprowadzanie badań nie jest konieczne. Aby udowodnić skuteczność środka dezynfekcyjnego, można powołać się na źródła literaturowe wykazujące skuteczność składu danego środka. 

Zależnie od składu środka biobójczego, który ma zostać wprowadzony na rynek warto upewnić się, że spełniamy wymogi narzucone przepisami niedotyczącymi bezpośrednio produktów biobójczych. Na przykład chcąc dopuścić środek zawierających alkohol etylowy trzeba pamiętać o spełnianiu właściwych obowiązków podatkowych.

Produkty wykorzystywane do zwalczania COVID-19 są obecnie bardzo pożądanymi wyrobami, zarówno przez konsumentów jak i przez podmioty zajmujące się ochroną zdrowia. Niedobór tych wyrobów na rynku wytworzył okazję do rozpoczęcia działalności w nowej branży lub rozszerzenia dotychczasowej. Poza sukcesem ekonomicznym, który można osiągnąć angażując się w takie przedsięwzięcie, można również pomóc polskiej służbie zdrowia, personelowi medycznemu, pacjentom i wszystkim innym osobom, które chcą uchronić się przed koronawirusem.

Autor:

Michał Morcinek – prawnik, kancelaria Duraj Reck i Partnerzy