Blog

Kody UDI to niepowtarzalny kod identyfikacyjny, który pozwala na jednoznacznie i sprawne odczytywanie informacji o produkcie medycznym. Dla jakich wyrobów, jakiej kategorii lub grup należy gromadzić i przechowywać kody UDI? W zakresie wspólnej polityki europejskiej dotyczącej wyrobów medycznych wiodącymi są Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady:  (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych oraz (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.W Rozporządzeniu PE i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych w art. 27 ust 8 wskazano, że podmioty gospodarcze zachowują i przechowują – najlepiej w formie elektronicznej – kody UDI wyrobów, które dostarczyli lub które zostały im dostarczone, jeżeli wyroby te należą do wyrobów do implantacji klasy III.

Natomiast w  celu zapewnienia zharmonizowanego stosowania systemu UDI Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, rozszerzyć wskazany obowiązek o dodatkowe wyroby, kategorie lub grupy wyrobów, do których ma być stosowany wymóg zachowania i przechowywania kodów UDI.

Z kolei w Rozporządzeniu PE i Rady (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro odnajdujemy art. 24 ust 8. Jest on zbliżony do poprzednio przywołanego, jednak ma jedynie formę blankietową i wskazuje tylko na uprawnienia Komisji do określenia wyrobów, kategorii lub grup wyrobów, do których ma być stosowany obowiązek zachowywania i przechowywania kodów UDI.

Obie powyższe regulacje są zgodne, że Komisja może dowolnie kształtować obowiązek gromadzenia i przechowywania Kodów UDI.

Nie możemy również zapominać o polskiej regulacji – Ustawie o wyrobach medycznych. Art. 18 ustawy o wyrobach medycznych w większości odsyła do wskazanych powyżej przepisów unijnych, ale znajdziemy tam dwie kluczowe kwestie.

Po pierwsze, zachowanie i przechowywanie kodów UDI ma się odbywać z wykorzystaniem postaci elektronicznej. Jest to istotna różnica w względem prawa europejskiego, gdzie tylko zaleca się taką formę.

Drugą istotną kwestią jest fakt, iż Minister Zdrowia może określić, że obowiązek zachowywania i przechowywania kodów UDI ma być szerszy niż wynika to z przepisów unijnych. Minister Zdrowia powinien tu kierować się ochroną życia lub zdrowia oraz bezpieczeństwem użytkowników wyrobów i pacjentów.

Jak udało się ustalić Kancelarii Duraj Reck i Partnerzy, za pośrednictwem Ministerstwa Zdrowia i Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Departamentu Informacji o Wyrobach Medycznych, żadna z wskazanych instytucji nie rozszerzyła obowiązku gromadzenia i przechowywania kodów UDI o dodatkowe rodzaje wyrobów, kategorii lub grup wyrobów. Co należy podkreślić, w udzielonej nam odpowiedzi wskazano, że takie prace nie są nawet obecnie prowadzone.

Podsumowując, aktualnie obowiązek zachowania i przechowywania kodów UDI odnosi się jedynie do wyrobów do implantacji klasy III i nie został on na razie rozszerzony ani przez polskiego Ministra Zdrowia, ani przez Komisje Europejską.