Apteka to placówka ochrony zdrowia publicznego, w której uprawnione osoby świadczą usługi farmaceutyczne. Najbardziej charakterystyczną z nich jest wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Zgodnie z art. 96 ustawy Prawo farmaceutyczne produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne mogą być wydane z apteki ogólnodostępnej wyłącznie przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych. Produkty farmaceuta lub technik może wydać na podstawie recepty, bez recepty lub na podstawie zapotrzebowania, a w przypadku wystąpienia nagłego zagrożenia życia lub zdrowia pacjenta – także na podstawie recepty wystawionej przez farmaceutę.
W tym wpisie chcemy przybliżyć Państwu instytucję wydania produktów medycznych na podstawie zapotrzebowania na leki (jak się nabywa leki na receptę czy też leki bez recepty, wszyscy wiemy). Zgodnie z zasadą wyrażoną w art. 68 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, obrót detaliczny produktami medycznymi prowadzony jest przez apteki ogólnodostępne i co do zasady – jak wynika z art. 87 ust. 2 pkt 1 wskazanej ustawy – to właśnie apteki są uprawnione do bezpośredniego zaopatrywania pacjentów w produkty.
Istnieje jednak wyjątek od tej zasady. W ramach pomocy doraźnej pacjent może zostać zaopatrzony w leki bezpośrednio przez lekarza. Lekarz musi jednak posiadać możliwość nabycia takich produktów i właśnie w tej sytuacji zastosowanie znajduje konstrukcja wydania produktu leczniczego na podstawie zapotrzebowania, która jest niejako drugim – obok zakupu leków w hurtowni farmaceutycznej – sposobem nabycia leków przez podmiot uprawniony do udzielania pomocy doraźnej.
Żaden przepis nie przewiduje ograniczenia, co do ilości wystawionych przez podmiot wykonujący działalność leczniczą zapotrzebowań. Wzór zapotrzebowania na leki, który uprawniony podmiot jest zobowiązany przedłożyć w aptece, został określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 października 2018 r. w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych.
Jak zaznaczyliśmy na wstępie, apteka jest placówką ochrony zdrowia, a w ramach usług farmaceutycznych wydaje produkty lecznicze i medyczne. Asortyment, jaki może nabyć podmiot prowadzący działalność leczniczą w aptece, nie został ograniczony, tak jak ma to miejsce w przypadku nabywania produktów medycznych z hurtowni farmaceutycznej. Podmioty takie jak lekarze prowadzący indywidualną praktykę lekarską, indywidualną specjalistyczną praktykę lekarską lub grupową praktykę lekarską, mają możliwość zaopatrywania się w aptekach we wszystkie produkty lecznicze, a nie tylko i wyłącznie te, które zostały umieszczone w określonych przepisami wykazach (rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych ratujących życie).
Zapotrzebowanie musi być sporządzone na przewidzianym prawem wzorze, a także zawierać pisemne potwierdzenie osoby uprawnionej do wystawiania recept w zakresie prowadzonej działalności. Osobą, która może wydać potwierdzenie zapotrzebowania (zgodnie z definicją zawartą w art. 2 pkt 14 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych) jest: „osoba posiadająca prawo wykonywania zawodu medycznego, która na podstawie przepisów dotyczących wykonywania danego zawodu medycznego jest uprawniona do wystawiania recept zgodnie z ustawą oraz ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne oraz zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne”.
Do grupy podmiotów uprawnionych do wydawania recept zaliczamy więc: lekarza, lekarza dentystę, felczera, starszego felczera, pielęgniarkę oraz położną w zakresie określonym w ustawach regulujących wskazane zawody. Dla potwierdzenia zapotrzebowania nie jest wymagana żadna specjalna forma, tym samym osoba odpowiedzialna za wystawienie zapotrzebowania może je potwierdzić w sposób dowolny. Sama treść zapotrzebowania musi mieć natomiast formę pisemną, jasno sprecyzowaną i czytelną. Niezachowanie pisemnej formy zapotrzebowania będzie równoznaczne z jego nieważnością i takie zapotrzebowanie nie będzie wywoływało skutków prawnych, co w konsekwencji może wiązać się z koniecznością zwrotu refundacji uzyskanej od NFZ. Obowiązek sprawdzanie prawidłowości wystawienia zapotrzebowania na produkt lecznicy dotyczy także osoby, która zapotrzebowanie realizuje. Ponadto musi ona umieścić na dokumencie zapotrzebowania pieczątkę apteki, datę przyjęcia zapotrzebowania do realizacji, datę jego faktycznej realizacji oraz własny podpis z pieczątką, a także wystawić zgodną z odrębnymi regulacjami fakturę.
Osoba realizująca zapotrzebowanie nie może wydać produktów leczniczych i wyrobów medycznych każdej osobie, która po taki odbiór się zgłosi. Odbiorca musi bowiem widnieć na zapotrzebowaniu jako osoba uprawniona do odbioru zamówionych produktów. Same zapotrzebowania przechowywane są w aptece przez kolejnych 5 lat, licząc od dnia 1 stycznia następnego roku.
Umożliwienie podmiotom wykonującym działalność leczniczą nabywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych w aptece na podstawie zapotrzebowań, jest niejako środkiem do prawidłowego i pełnego realizowania zadań służby zdrowia (podobnie jak w przypadku możliwości wystawienia recepty przez farmaceutę). Z jednej strony regulacje tego typu umożliwiają pacjentom szybki dostęp do leków, ponieważ mogą je oni otrzymać bezpośrednio np. od lekarza świadczącego na ich rzecz pomoc doraźną, z drugiej strony – pozwalają na utrzymanie bieżącej kontroli nad rynkiem lekowym i uniemożliwiają nielegalny obrót produktami leczniczymi i medycznymi w kraju i za granicą.
Autor:
Katarzyna Wojciechowska – prawnik, kancelaria Duraj Reck i Partnerzy.
