Prawo farmaceutyczne – Kancelaria adwokacka, prawnik, adwokat Katowice

Skutki wyroków Naczelnego Sądu Administracyjnego dla branży aptecznej

Trwający od lat spór na linii sieci apteczne – Inspekcja Farmaceutyczna, dotyczący posiadania przez przedsiębiorców więcej niż 1 proc. aptek ogólnodostępnych w danym województwie, został jednoznacznie rozstrzygnięty serią wyroków Naczelnego Sądu Administracyjnego w lutym tego roku. Co werdykty ogłoszone przez NSA oznaczają dla branży aptekarskiej i nie tylko?

Geneza sporu

Spór dotyczył kwestii interpretacji art. 99 ust. 3 Prawa Farmaceutycznego, zgodnie z którym zakazuje się wydawania zezwoleń na uruchomienie kolejnej apteki podmiotom lub grupom kapitałowym prowadzącym więcej niż 1% aptek w danym województwie. Zdaniem Izby Farmaceutycznej, wyżej wskazany przepis dotyczył również placówek przejmowanych, które posiadały już przedmiotowe zezwolenia.

Organy Inspekcji Farmaceutycznej prezentowały pogląd, że przepisy art. 99 ust. 3 pkt 2 i 3 Prawa Farmaceutycznego stanowią przepisy szczególne w stosunku do przepisu art. 494 § 2 Kodeksu spółek handlowych, który wyklucza możliwość przejścia zezwolenia w wypadku, kiedy w wyniku przekształceń własnościowych dochodzi do przekroczenia limitów wskazanych w przepisie.

Rozstrzygnięcie Naczelnego Sądu Administracyjnego

W uzasadnieniach serii wyroków Naczelny Sąd Administracyjny dobitnie podkreślił, że wyłączenie sukcesji uniwersalnej wynikającej z art. 494 Kodeksu spółek handlowych, w odniesieniu do pozwoleń na prowadzenie apteki nastąpiło dopiero z dniem 25 czerwca 2017 roku, czyli z momentem wejścia w życie nowelizacji ustawy Prawo Farmaceutyczne, potocznie nazywanej „Apteką dla Aptekarza”. Do tego czasu dopuszczalne były przejścia zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych w ramach sukcesji uniwersalnej przewidzianej w art. 494 Kodeksu spółek handlowych przy połączeniach spółek.

Jak argumentował Naczelny Sąd Administracyjny, wyłączenie sukcesji uniwersalnej wprowadzone nowelizacją nie mogło obowiązywać przed jej wejściem w życie, gdyż powszechnie przyjmuje się, że racjonalny ustawodawca nie stanowi przepisów, które są zbędne. Gdyby przyjąć stanowisko organów Inspekcji Farmaceutycznej, że przepisy art. 99 ust. 3 pkt 2 i 3 Prawa Farmaceutycznego stanowią przepisy szczególne w stosunku do przepisu art. 494 § 2 Kodeksu spółek handlowych, wprowadzony art. 99 ust. 2a Prawa Farmaceutycznego, wyłączający sukcesję uniwersalną, byłby zbędny.

Kolejną istotną kwestią, na którą warto zwrócić uwagę, jest fakt, że organy Inspekcji Farmaceutycznej odmawiały zmiany wydanych już zezwoleń, gdy te przechodziły w wyniku przejęcia na nowy podmiot prowadzący więcej niż 1% aptek w województwie. Takie działanie było wprost sprzeczne z literalnym brzmieniem art. 99 ust. 3 Prawa Farmaceutycznego, który stanowi, że nie wydaje się nowego zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej podmiotom, do których należy już więcej niż 1% aptek w województwie. Mowa zatem jedynie o nowych zezwoleniach, a nie tych, które już były wydane.

Ponadto Naczelny Sąd Administracyjny, zwrócił uwagę, na brak konieczności wydawania decyzji deklaratoryjnych o zmianie zezwolenia w przypadku zmian zachodzących z mocy prawa tzn. takich jak np. połączenie spółek.

Powyższe, istotne jest dla wszystkich właścicieli aptek prowadzących na tym gruncie spory z organami Inspekcji Farmaceutycznej, gdyż Inspekcja pobierała bezpodstawnie opłaty za zmianę takich zezwoleń oraz wydawała decyzje odmawiające przejścia zezwoleń z uwagi na art. 99 ust. 3 Prawa Farmaceutycznego.

Skutki wyroków

Do najważniejszych skutków przedmiotowych wyroków należy zaliczyć zachowanie trwałości i pewności biznesu prowadzonego przez sieci apteczne, co niewątpliwie wpływa na inne gałęzie szeroko pojętego przemysłu farmaceutycznego.

W sytuacji, kiedy Inspekcja Farmaceutyczna mogłaby cofać lub wygaszać zezwolenia na prowadzenie aptek z uwagi na przekroczenie 1% aptek w województwie, w związku z przejściem zezwoleń na prowadzenie aptek na spółki przejmujące, które dokonały się przed 25 czerwca 2017 roku, wówczas byłaby to sytuacja bezprecedensowa, mogąca zadziałać niczym kula śnieżna i negatywnie wpłynąć na takie przedsiębiorstwa jak hurtownie czy producenci leków, którzy nagle mogliby zostać pozbawieni swoich kontrahentów.

Należy podkreślić, że pozycja sieci aptecznych w ciągu ostatnich kilku lat wykształciła się i ustabilizowała na rynku. Nagłe zmiany związane z cofaniem dużej ilości zezwoleń na ich prowadzenie, negatywnie wpłynęłyby nie tylko na same sieci apteczne, ale również na powiązane z nimi przedsiębiorstwa. Niewątpliwie sytuacja, kiedy duża ilość aptek zostałaby zamknięta, negatywnie wpłynęłaby również na samych konsumentów, którzy przez lata wykształcili u siebie nawyki i przyzwyczajenia związane z kupowaniem leków w określonych miejscach.

Kolejnym ważnym wnioskiem jaki możemy wynieść z przedmiotowych wyroków jest fakt, że Izba Farmaceutyczna powinna stosować przepisy prawa farmaceutycznego wprost. Jej zadaniem nie jest interpretowanie przepisów, zgodnie ze swoimi potrzebami czy intencjami, jak miało to miejsce w przedmiotowych sprawach. Tę sytuację można przenieść również analogicznie na inne spory związane z różnicami w interpretacji prawa farmaceutycznego. Zadaniem Izby Farmaceutycznej jest działanie w granicach istniejącego prawa, a nie dostosowywanie go do swojej polityki.

Ostatnim, aczkolwiek jednym z najbardziej istotnych, pozytywnych skutków wyroków wydanych przez Naczelny Sąd Administracyjny, jest zachowanie równowagi i stabilizacji cen leków w aptekach. W sytuacji potencjalnego zamykania aptek, należy przypuszczać, że ceny leków wzrosłyby, w związku z utrudnioną ich dostępnością oraz większą ilością osób przypadających na daną aptekę.

Podsumowując, mimo że przedmiotowe rozstrzygnięcia wydają się oczywiste, należy je uznać za kluczowe i przełomowe, gdyż można z nich wprost wywieść, że organy Inspekcji Farmaceutycznej nie mają prawa cofać ani wygaszać zezwoleń z uwagi na przekroczenie 1% aptek w województwie, w związku z przejściem zezwoleń na prowadzenie aptek na spółki przejmujące, które dokonały się przed 25 czerwca 2017 roku. Rozstrzygnięcia te piętnują zatem dotychczasowe działania organów Inspekcji Farmaceutycznej wobec sieci aptecznych.

Autor:

Krzysztof Szwajda – kancelaria adwokacka Duraj Reck i Partnerzy

Pacjent objęty kwarantanną: jak może uzyskać i zrealizować e-receptę?

Wirus SARS-CoV-2 zmienił nasze codzienne funkcjonowanie. Coraz więcej Polaków jest zakażonych, coraz więcej osób kierowanych jest na kwarantannę. Osoba poddana takiej kwarantannie nie może wychodzić z domu lub też innego miejsca, które zostało taką kwarantanną objęte. Oznacza to tym samym, że nie ma ona możliwości normalnego funkcjonowania, w tym np. uzyskania w sposób tradycyjny recepty na zażywane dotychczas (lub nowe) leki. Na szczęście pacjent może skorzystać z uregulowanej niedawno w naszym porządku prawnym tzw. e-recepty, czyli recepty w wersji elektronicznej. Jak osoba objęta kwarantanną może uzyskać taką receptę, a następnie – bezpiecznie ją zrealizować?

Pacjentowi do uzyskania e-recepty potrzebny jest dostęp do Internetu bądź też telefonu. Lekarz wystawia receptę elektroniczną na podstawie przeprowadzonego wywiadu. Uprawnienia do wystawiania e-recept mają także dentyści, pielęgniarki, położne oraz felczerzy i starci felczerzy. Ponadto, prawo nakłada obowiązek rejestracji w systemie informatycznym umożliwiającym wystawianie recept elektronicznych przez placówki ochrony zdrowia oraz lekarzy prowadzących indywidualną praktykę lekarską.

Zgodnie z art. 96b Prawa farmaceutycznego, lekarz wystawiający receptę, przekazuje pacjentowi informacje wyszczególnione w ust. 1 tego przepisu, w tym 4-cyfrowy kod umożliwiający dostęp do recepty lub pakietu recept i ich realizację, na wskazany w systemie informacji w ochronie zdrowia adres poczty elektronicznej lub numer telefonu pacjenta, w postaci wiadomości tekstowej zawierającej co najmniej kod dostępu oraz informację o konieczności podania numeru PESEL przy realizacji recepty. Do wskazanych w art. 96b ust. 1 Prawa farmaceutycznego informacji, pacjent ma również dostęp w Internetowym Koncie Pacjenta.

Warto zaznaczyć, że tylko w odniesieniu do przekazania informacji dotyczących e-recepty w formie wydruku, przepisy wprost wskazują, że taki wydruk (a więc także znajdujący się na nim 4-cyfrowy kod dostępu do recepty elektronicznej) wydaje osoba wystawiająca receptę. Przepisy nie precyzują wprost, kto może tych informacji udzielić w przypadku przekazywania ich za pośrednictwem poczty elektronicznej lub SMS, jednak, jako że w normie wskazano, iż takie przekazanie informacji jest dopuszczalne za pośrednictwem wymienionych środków kontaktu (jeżeli są one wskazane w systemie informacji w ochronie zdrowia), wnioskować należy, że takie informacje mogą być udzielanie przez osobę uprawnioną do pracy w tym systemie. Również Prezes Urzędu Ochrony Danych Osobowych wyraźnie wypowiedział się w tym temacie wskazując, że informacji dotyczących e-recepty – niezależnie od sposobu ich przekazania – pacjent może żądać od osoby, która wystawiła receptę. Jeśli więc receptę dla konkretnego pacjenta wystawił lekarz, to tylko ten lekarz może przekazać kod dostępu do tej recepty pacjentowi. Oczywiście w przypadku, gdy lekarze zostaną obciążeni pracą do tego stopnia, że niemożliwe będzie podawanie numerów dostępowych do e-recept przez nich osobiście, to z uwagi na zapewnienia opieki zdrowotnej oraz mając na względzie dobro pacjentów, nie będzie przeciwwskazań, żeby informacji tych udzielali także inni pracownicy placówek medycznych (pod warunkiem zachowania wszelkich środków ostrożności, zapewniających by dane te nie dostały się w niepowołane ręce).

E-receptę pacjent może zrealizować w każdej aptece lub punkcie aptecznym na terenie kraju. Aby wykupić lek z e-recepty, pacjent musi podać farmaceucie 4-cyfrowy kod otrzymany za pośrednictwem wiadomości SMS oraz swój PESEL, albo przeznaczony do zeskanowania kod kreskowy z e-recepty, którą przesłano pacjentowi pocztą elektroniczną. Do apteki w imieniu osoby objętej kwarantanną może udać się osoba bliska, której pacjent przekaże kod dostępowy do e-recepty na przykład drogą elektroniczną.

Dostarczenia leku najbezpieczniej byłoby dokonywać bezkontaktowo, a zatem pozostawiając zakupione leki pod drzwiami mieszkania pacjenta, przy jednoczesnym poinformowaniu go, że jego recepta została zrealizowana. Aby proces realizacji recept przez osoby bliskie na rzecz osób objętych kwarantanną był maksymalnie usprawniony, warto pamiętać o możliwości nadawania w Internetowym Koncie Pacjenta odpowiednich upoważnień dla takich osób (za pośrednictwem systemu można nadać uprawnienia dostępu dla osoby bliskiej do wybranych przez pacjenta danych oraz określić ten dostęp czasowo), przy czym, aby tego dokonać, obydwie osoby muszą posiadać aktywne konta pacjenta we wskazanym systemie.

Możliwa jest również samodzielna realizacja recepty elektronicznej przez pacjenta objętego kwarantanną, bez wychodzenia z domu. Apteki wychodząc naprzeciw potrzebom pacjentów w tej szczególnej sytuacji, umożliwiają im przesyłanie informacji o e-receptach, bez względu na formę, w jakiej zostały przez pacjenta uzyskane (a więc nie tylko otrzymanego w wiadomości SMS kodu dostępowego oraz numeru PESEL, czy przeznaczonego do zeskanowania kodu kreskowego e-recepty, którą przesłano pacjentowi pocztą elektroniczną, ale także skanu wydruku informacyjnego), na adres e-mail apteki. W taki sam sposób pacjenci objęci kwarantanną mogą zamówić w aptekach produkty wydawane bez recepty. W terminie uzgodnionym przez aptekę i płatnika, za zamówione leki można dokonać płatności w formie przelewu. Czas przygotowania zamówienia jest zależny od jego wielkości, ale co do zasady odbywa się do 24 godzin od momentu przesłania zamówienia, a w przypadku ewentualnych większych zamówień (np. w przypadku dostawy do objętego kwarantanną domu pomocy społecznej), czas realizacji może się odpowiednio wydłużyć.

W sytuacji, gdy w miejscu objętym kwarantanną przebywa więcej osób, leki zostaną posegregowane do odrębnych opakowań, w których umieszczone zostaną dane osobowe konkretnego pacjenta, dla którego konkretne leki są przeznaczone. Cała przesyłka kierowana pod ten sam adres umieszczana jest w opakowaniu zbiorczym, odpowiednio zabezpieczonym i opisanym danymi osobowymi i adresowymi pacjenta lub nazwą i danymi adresowymi płatnika, jeżeli zamówienia dokonuje instytucja objęta kwarantanną. Tak przygotowany towar po wcześniejszym uzgodnieniu daty i godziny, może być wydany odpowiednim służbom, w celu doręczenia go bezpośrednio pod drzwi pacjentów.

Korzystanie z przedstawionych w artykule rozwiązań w zakresie pozyskiwania e-recept na leki i realizacji tych recept za pośrednictwem osób bliskich, zalecane jest nie tylko osobom objętym kwarantanną, ale również osobom starszym, kwalifikującym się do grupy podwyższonego ryzyka zarażenia wirusem SARS-CoV-2, które w szczególności powinny ograniczyć wizyty w miejscach publicznych.

Autor:

Katarzyna Wojciechowska – prawnik, kancelaria Duraj Recj i Partnerzy

Składanie zapotrzebowania na leki. Co trzeba wiedzieć?

Apteka to placówka ochrony zdrowia publicznego, w której uprawnione osoby świadczą usługi farmaceutyczne. Najbardziej charakterystyczną z nich jest wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Zgodnie z art. 96 ustawy Prawo farmaceutyczne produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne mogą być wydane z apteki ogólnodostępnej wyłącznie przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych. Produkty farmaceuta lub technik może wydać na podstawie recepty, bez recepty lub na podstawie zapotrzebowania, a w przypadku wystąpienia nagłego zagrożenia życia lub zdrowia pacjenta – także na podstawie recepty wystawionej przez farmaceutę.

W tym wpisie chcemy przybliżyć Państwu instytucję wydania produktów medycznych na podstawie zapotrzebowania na leki (jak się nabywa leki na receptę czy też leki bez recepty, wszyscy wiemy). Zgodnie z zasadą wyrażoną w art. 68 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, obrót detaliczny produktami medycznymi prowadzony jest przez apteki ogólnodostępne i co do zasady – jak wynika z art. 87 ust. 2 pkt 1 wskazanej ustawy – to właśnie apteki są uprawnione do bezpośredniego zaopatrywania pacjentów w produkty.

Istnieje jednak wyjątek od tej zasady. W ramach pomocy doraźnej pacjent może zostać zaopatrzony w leki bezpośrednio przez lekarza. Lekarz musi jednak posiadać możliwość nabycia takich produktów i właśnie w tej sytuacji zastosowanie znajduje konstrukcja wydania produktu leczniczego na podstawie zapotrzebowania, która jest niejako drugim – obok zakupu leków w hurtowni farmaceutycznej – sposobem nabycia leków przez podmiot uprawniony do udzielania pomocy doraźnej.

Żaden przepis nie przewiduje ograniczenia, co do ilości wystawionych przez podmiot wykonujący działalność leczniczą zapotrzebowań. Wzór zapotrzebowania na leki, który uprawniony podmiot jest zobowiązany przedłożyć w aptece, został określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 października 2018 r. w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych.

Jak zaznaczyliśmy na wstępie, apteka jest placówką ochrony zdrowia, a w ramach usług farmaceutycznych wydaje produkty lecznicze i medyczne. Asortyment, jaki może nabyć podmiot prowadzący działalność leczniczą w aptece, nie został ograniczony, tak jak ma to miejsce w przypadku nabywania produktów medycznych z hurtowni farmaceutycznej. Podmioty takie jak lekarze prowadzący indywidualną praktykę lekarską, indywidualną specjalistyczną praktykę lekarską lub grupową praktykę lekarską, mają możliwość zaopatrywania się w aptekach we wszystkie produkty lecznicze, a nie tylko i wyłącznie te, które zostały umieszczone w określonych przepisami wykazach (rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych ratujących życie).

Zapotrzebowanie musi być sporządzone na przewidzianym prawem wzorze, a także zawierać pisemne potwierdzenie osoby uprawnionej do wystawiania recept w zakresie prowadzonej działalności. Osobą, która może wydać potwierdzenie zapotrzebowania (zgodnie z definicją zawartą w art. 2 pkt 14 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych) jest: „osoba posiadająca prawo wykonywania zawodu medycznego, która na podstawie przepisów dotyczących wykonywania danego zawodu medycznego jest uprawniona do wystawiania recept zgodnie z ustawą oraz ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne oraz zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne”.

Do grupy podmiotów uprawnionych do wydawania recept zaliczamy więc: lekarza, lekarza dentystę, felczera, starszego felczera, pielęgniarkę oraz położną w zakresie określonym w ustawach regulujących wskazane zawody. Dla potwierdzenia zapotrzebowania nie jest wymagana żadna specjalna forma, tym samym osoba odpowiedzialna za wystawienie zapotrzebowania może je potwierdzić w sposób dowolny. Sama treść zapotrzebowania musi mieć natomiast formę pisemną, jasno sprecyzowaną i czytelną. Niezachowanie pisemnej formy zapotrzebowania będzie równoznaczne z jego nieważnością i takie zapotrzebowanie nie będzie wywoływało skutków prawnych, co w konsekwencji może wiązać się z koniecznością zwrotu refundacji uzyskanej od NFZ. Obowiązek sprawdzanie prawidłowości wystawienia zapotrzebowania na produkt lecznicy dotyczy także osoby, która zapotrzebowanie realizuje. Ponadto musi ona umieścić na dokumencie zapotrzebowania pieczątkę apteki, datę przyjęcia zapotrzebowania do realizacji, datę jego faktycznej realizacji oraz własny podpis z pieczątką, a także wystawić zgodną z odrębnymi regulacjami fakturę.

Osoba realizująca zapotrzebowanie nie może wydać produktów leczniczych i wyrobów medycznych każdej osobie, która po taki odbiór się zgłosi. Odbiorca musi bowiem widnieć na zapotrzebowaniu jako osoba uprawniona do odbioru zamówionych produktów. Same zapotrzebowania przechowywane są w aptece przez kolejnych 5 lat, licząc od dnia 1 stycznia następnego roku.

Umożliwienie podmiotom wykonującym działalność leczniczą nabywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych w aptece na podstawie zapotrzebowań, jest niejako środkiem do prawidłowego i pełnego realizowania zadań służby zdrowia (podobnie jak w przypadku możliwości wystawienia recepty przez farmaceutę). Z jednej strony regulacje tego typu umożliwiają pacjentom szybki dostęp do leków, ponieważ mogą je oni otrzymać bezpośrednio np. od lekarza świadczącego na ich rzecz pomoc doraźną, z drugiej strony – pozwalają na utrzymanie bieżącej kontroli nad rynkiem lekowym i uniemożliwiają nielegalny obrót produktami leczniczymi i medycznymi w kraju i za granicą.

Autor:

Katarzyna Wojciechowska – prawnik, kancelaria Duraj Reck i Partnerzy.

Farmaceuta w butach lekarza – kiedy może samodzielnie wystawić receptę?

Zażywanie leków o silnym działaniu (z tzw. kategorii RX) często wiąże się z ryzykiem występowania niebezpiecznych skutków ubocznych dla zdrowia pacjenta. Dlatego tego typu leki dostępne są w aptece – wydawałoby się – jedynie po okazaniu recepty wystawionej przez lekarza, który dobiera nie tylko konkretny lek, ale także jego dawkowanie. Okazuje się jednak, że w sytuacjach zagrożenia zdrowia bądź życia pacjenta, farmaceuta może „wejść w buty” lekarza-specjalisty.

Takie uprawnienie, choć mało znane i rzadko wykorzystywane w rzeczywistości, uregulowane zostały w przepisach prawa. Jego podstawą jest art. 96 ust. 3 ustawy Prawo Farmaceutyczne, w którym napisane jest: „w przypadku nagłego zagrożenia życia pacjenta, farmaceuta posiadający prawo wykonywania zawodu może wydać bez recepty lekarskiej produkt leczniczy zastrzeżony do wydawania na receptę w najmniejszym terapeutycznym opakowaniu, z wyłączeniem środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów kategorii 1” oraz art. 96 ust. 4, w myśl którego w przypadku nagłego zagrożenia zdrowia pacjenta, farmaceuta posiadający prawo wykonywania zawodu może wystawić receptę farmaceutyczną, co do której stosuje się wskazane w przepisie zasady.

Mimo, że w pierwszej normie nie wskazano na możliwość wypisania przez farmaceutę recepty to w doktrynie przyjmuje się, iż w obu tych sytuacjach powinno się taką receptę wystawić. Na podstawie tych regulacji nie tylko aptekarz, ale każdy farmaceuta figurujący w centralnym rejestrze farmaceutów, jest podmiotem kompetentnym do skorzystania z przewidzianych w nich uprawnień. Kompetencje farmaceuty do wydania leku kategorii RX oraz do wypisania recepty na taki lek nie są jednak kompetencjami, które na gruncie ustawy nie doznają żadnych ograniczeń.

Przesłankę do skorzystania przez farmaceutę z uprawnienia do wydania bez recepty lekarskiej leku typu RX stanowi wystąpienie sytuacji nagłego zagrożenia życia pacjenta, natomiast uprawnienie do samodzielnego wypisania recepty farmaceuta uzyskuje, gdy powstanie stan nagłego zagrożenia zdrowia pacjenta. W żadnym z przepisów natomiast nie odnajdujemy wskazówek, jakie sytuacje należy kwalifikować jako zagrażające życiu bądź zdrowiu pacjenta, co w konsekwencji zmusza farmaceutów do dokonywania samodzielnej oceny w przypadku konfrontacji z konkretną sytuacją w rzeczywistości.

Farmaceuci rzadko jednak wykorzystują swoje uprawnienia w tym zakresie. To efekt strachu przed potencjalnymi konsekwencjami nieprawidłowej oceny sytuacji i wystawienia recepty pomimo braku wymienionych w prawie przesłanek. Takie przypadki kontroluje inspekcja farmaceutyczna, która nie tylko bada prawidłowość wypisania recepty z formalnego punktu widzenia, ale także zasadność jej wystawienia. Ryzyko narażenia się na odpowiedzialność w tym przypadku nie powinna jednak skutkować unikaniem przez farmaceutów korzystania z przyznanych im ustawowo uprawnień, bowiem ochronę zdrowia i życia pacjentów mają obowiązek traktować priorytetowo.

Kluczowym celem nadania tego typu uprawnień farmaceutom jest zapewnienie opieki pacjentom, którzy w nagłych sytuacjach nie mogę skorzystać z pomocy lekarza, a ich zdrowiu bądź życiu zagraża niebezpieczeństwo. Do prawidłowej realizacji zadań ciążących na służbie zdrowia potrzeba jednak więcej odwagi ze strony farmaceutów, szczególnie obecnie, gdy bardzo często dostęp do lekarza jest znacząco ograniczony.

Jakie warunki formalne musi spełniać recepta farmaceutyczna?

Zgodnie z art. 96 ust. 4 Prawa Farmaceutycznego, recepta farmaceutyczna powinna być wystawiona w formie elektronicznej. Papierowa dopuszczalna jest tylko w przypadkach, gdy:

– farmaceuta nie posiada dostępu do systemu teleinformacyjnego,

– nie można ustalić tożsamości pacjenta,

– farmaceuta jest obywatelem państwa członkowskiego Unii Europejskiej, który na terytorium Polski przeniósł się po raz pierwszy w celu tymczasowego, okazjonalnego wykonywania czynności zawodowych.

Recepta farmaceutyczna może być wystawiona na produkty lecznicze o kategorii dostępności Rp (wydawane z przepisu lekarza) lub Rpz (wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania), a farmaceuta może na jej podstawie wydać tylko najmniejsze dostępne w aptece opakowanie produktu leczniczego (z wyjątkiem leków zawierającym w swym składzie środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii I).

Na recepcie farmaceuta musi wskazać dane osobowe dotyczące pacjenta (imię, nazwisko, PESEL, data urodzenia, pełny adres, aw przypadku braku możliwości ustalenia tożsamości pacjenta – wystawiający receptę może posłużyć się oznaczeniem „NN”), dane dotyczące podmiotu, w którym wystawiono recepcję, dane wystawcy recepty, dane dotyczące przepisanego produktu (leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyboru medycznego) oraz datę i przyczynę wystawienia recepty.

Oprócz informacji, które według przepisów powinna zawierać recepta, zasadnym, a zarazem koniecznym jest umieszczenie na niej informacji dotyczącej dawkowania leku oraz numeru kontaktowego do wystawcy recepty. Recepta farmaceutyczna realizowana jest z odpłatnością 100%, a po jej realizacji apteka ma obowiązek jej zewidencjonowania, bowiem z art. 96 ust. 4a Prawa farmaceutycznego wynika, że recepty farmaceutyczne muszą być przechowywane w aptece przez okres 5-letni liczony od dnia 1 stycznia roku następującego po roku, w którym zostały zrealizowane.

Autor:

Katarzyna Wojciechowska – prawnik, kancelaria Duraj Reck i Partnerzy.